赢多多

我国虽然是制药大国，但原料药产业却一直占据较大的比重，而制剂占比相对不足。对于外贸出口而言，这个比例更是很明显。制剂行业历经多年的发展，目前已进入产业整合阶段，制剂制造业也整体呈现稳步上升的发展态势。 具体情况参见文末表一2018年国内制剂企业获得美国批准的ANDA一览。 我们将获得ANDA文号的企业进行了简单的分析汇总（同一企业分公司合并统计），详见图一， 企业分别为人福医药、东阳光、华海药业以及石药欧意。 表一 2018年国内制剂企业获得美国批准的ANDA一览 数据来源： 1- US FDA官网 2-其他媒体报道 作者简介 zhulikou431，高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。...

赢多多参加第十三届世界制药机械、包装设备与材料中国展 展览时间：2018年06月20-22日 地址：上海新国际博览中心   上海市浦东新区龙阳路2345号 展位：N1C46 参展产品：药品稳定性试验箱、药品强光稳定性试验箱、恒温恒湿箱、药品保存箱、步入式恒温恒湿试验室、干燥箱、药品低温试验箱、高低温试验箱、培养箱等...

参展第51届全国高教仪器设备展示会 展览时间：2018年04月26-28日 地址：武汉国际博览中心 武汉市汉阳区鹦鹉大道619号 展位：B4D05 参展产品：药品稳定性试验箱、药品强光稳定性试验箱、恒温恒湿箱、药品保存箱、步入式恒温恒湿试验室、干燥箱、药品低温试验箱、高低温试验箱、培养箱等

赢多多展览会

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中国药典2020年版正式发布，9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则，电子版下载 化学药物（原料药和制剂）稳定性研究 技术指导原则（修订） 一、概述 原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。 稳定性研究始于药品研发的初期，并贯穿于药品研发的整个过程。本指导原则为原料药和制剂稳定性研究的一般性原则，其主要适用于新原料药、新制剂及仿制原料药、仿制制剂的上市申请（NDA/ANDA，New Drug Application/Abbreviated New Drug Application）。其他如创新药（NCE，New Che...

关于药品制剂所用原料药、药用辅料和 药包材登记和关联审评审批 有关事宜的公告 （征求意见稿） 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号）的精神，原食品药品监管总局于2017年11月30日发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号，以下简称146号公告），为进一步明确药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材登记相关事宜，落实药品制剂和所用原料药、药用辅料和药包材关联审评审批工作，保证药品注册审评审批工作顺利开展，现就有关事项公告如下： 一、具有以下情形之一的药用辅料和药包材企业可自主选择是否按照146号公告要求进行登记。 （一）已纳入中国药典、美国药典、欧洲药典、日本药典和英国药典的非高风险药用辅料以及已有国家标准的...